(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 января 2016 г. N 01И-105/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства ЗАО "НПО Космического приборостроения", Россия:
- "Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический с фоторегистратором и восемью частотами повторения импульсов лазерного излучения "Милта-Ф-8-01" по ТУ 9444-001-17613540-99", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04484 от 17.03.2009, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием конструкции и комплектации изделия, действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/04484 от 17.03.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Приложение: Таблица сопоставления характеристик (параметров), указанных в документе "Паспорт и руководство по эксплуатации (КНВЛ 941537.001 ПС)", с сопоставимыми характеристиками, указанными в аналогичном документе комплекта регистрационного досье (КРД от 19.02.2009 N 8232), а также в технической документации ТУ 9444-001-17613540-99 на 8 л. в 1 экз.
| Руководитель | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 26 января 2016 г. N 01И-105/16
| Таблица сопоставления характеристик (параметров), указанных в исследуемом документе "Паспорт и руководство по эксплуатации (КНВЛ 941537.001 ПС)", с сопоставимыми характеристиками, указанными в аналогичном документе комплекта регистрационного досье (КРД от 19.02.2009 N 8232), а также в технической документации ТУ 9444-001-17613540-99 | |||
|---|---|---|---|
| Параметр | Паспорт (КРД от 19.02.2009 N 8232) | Техническая документация (КРД от 19.02.2009 N 8232) | Исследуемый Паспорт |
| Магнитная индукция на оси магнита в плоскости выходной апертуры терминала в диапазоне | от 20 до 80 мТл | от 20 до 45 мТл | от 20 до 80 мТл |
| Максимальная суммарная мощность излучения светодиодов на выходе терминала должна быть |
не менее 120 мВт, максимальная плотность мощности не менее 30 
|
не менее 120 мВт, плотность мощности не менее 22 
|
не менее 120 мВт, максимальная плотность мощности не менее 22 
|
| Максимальное значение средней плотности мощности |
не менее 0,5 
|
Средняя плотность мощности не менее 0,4 
|
не менее 0,4 
|
| Таблица сопоставления комплектности поставки, указанной в исследуемом документе "Паспорт и руководство по эксплуатации (КНВЛ 941537.001 ПС)", с комплектностью поставки, указанной в аналогичном документе комплекта регистрационного досье (КРД от 19.02.2009 N 8232) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Паспорт (КРД от 19.02.2009 N 8232) | Исследуемый Паспорт | ||||
| Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический с фоторегистратором и восемью частотами повторения импульсов лазерного излучения "МИЛТА-Ф-8-01" | КНВЛ 941537.001 | 1 | Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический с фоторегистратором и восемью частотами повторения импульсов лазерного излучения "МИЛТА-Ф-8-01" | КНВЛ 941537.001 | 1 |
| Чемодан (футляр) пластмассовый | ТУ 9444-083-17493159-94 | 1 | Чемодан пластмассовый | 1 | |
| Пленка защитная марки 11503-070 | ГОСТ 163337-77 | 10 | - | ||
| Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией противолазерные | ЗН22-72-СЗ-С23 ГОСТ 9411-81Е | 2 | Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией противолазерные | ТУ 21-38-220-84 | |
| Паспорт с техническим описанием и руководством по эксплуатации | КНВЛ 941537.00 ПС | 1 | Паспорт с техническим описанием и руководством по эксплуатации | 1 | |
| Методические указания по применению аппарата (поставляются по дополнительной заявке потребителя) | 1 | ||||
| Таблица сопоставления сведений, указанных в исследуемом документе "Паспорт и руководство по эксплуатации (КНВЛ 941537.001 ПС)", со сведениями, указанными в аналогичном документе комплекта регистрационного досье (КРД от 19.02.2009 N 8232) | ||
|---|---|---|
| Сведения | Паспорт (КРД от 19.02.2009 N 8232) | Исследуемый Паспорт |
| Назначение | Аппарат предназначен для терапии заболеваний широкого профиля путем одновременного или раздельного воздействия на пациента постоянным магнитным полем, импульсным лазерным и непрерывным светодиодным излучениями ближнего инфракрасного (ИК) диапазона длин волн оптического спектра, и для диагностики патологии путем обработки информации о величине отраженного от кожных покровов и рассеянного во внутренних тканях ИК-излучения | Аппарат предназначен для диагностики патологии путем сравнения уровней сигналов, отраженных от контрлатеральных областей биообъекта, и для терапии заболеваний широкого профиля путем сочетанного или раздельного воздействия на биологические объекты постоянным магнитным полем, импульсным лазерным и непрерывным светодиодным излучениями ближнего инфракрасного (ИК) диапазона оптического спектра |
| Назначение | Преимущество аппарата по сравнению с аналогами состоит в том, что он имеет фоторегистратор, позволяющий: - устанавливать заданный уровень мощности излучения ИК-светодиодов; - определять количество поглощенного пациентом ИК-излучения; - оценивать эффективность лечения по динамике изменения величины отраженного ИК-излучения; - определять локализацию очага воспаления по минимальному значению отраженного ИК-излучения; - прогнозировать возможные осложнения (при уменьшении коэффициента отражения в зоне очага воспаления от процедуры к процедуре) | Преимущество аппарата по сравнению с аналогами состоит в том, что он имеет фоторегистратор, позволяющий уточнять дозировку облучения пациента в зависимости от патологии и корректировать ее в ходе лечения |
| Технические данные и характеристики | Аппарат обеспечивает следующие режимы работы: а) сочетанный режим, т.е. режим совместного воздействия на облучаемый объект постоянным магнитным полем, импульсным лазерным и непрерывным светодиодным ИК-излучениями; б) режим облучения объекта импульсным лазерным излучением совместно с постоянным магнитным полем; в) режим облучения объекта непрерывным светодиодным ИК-излучением совместно с постоянным магнитным полем; г) режим облучения объекта только импульсным лазерным ИК-излучением; д) режим облучения объекта только непрерывным светодиодным ИК-излучением. | Аппарат обеспечивает следующие режимы работы: а) сочетанный режим, т.е. режим совместного воздействия на облучаемый биообъект постоянным магнитным полем, импульсным лазерным и непрерывным светодиодным излучениями; б) режим облучения биообъекта импульсным лазерным излучением совместно с постоянным магнитным полем; в) режим облучения биообъекта непрерывным светодиодным ИК-излучением совместно с постоянным магнитным полем |
| Технические данные и характеристики | - | Среднее время восстановления работоспособного состояния аппарата не более 1 ч |
| Технические данные и характеристики | - | Конструкция аппарата позволяет применение световодных насадок |
| Устройство и принцип работы | Пульт питания 1 - часть аппарата, с лицевой панели которой производятся включение и выключение аппарата, выбор частоты повторения импульсов лазерного излучения, длительность экспозиции (процедуры) и регулировка уровня суммарной мощности непрерывного излучения четырех светодиодов | Пульт питания 1 - часть аппарата, с лицевой панели которой производятся включение и выключение аппарата, выбор частоты повторения лазерных импульсов в режиме автономного запуска полупроводникового лазера, длительность экспозиции (процедуры), плавная ручная регулировка уровня суммарной мощности непрерывного излучения четырех светодиодов, а также прерывание звуковой и светоцифровой индикации начальной, текущей и конечной стадий процесса облучения биообъекта |
| Устройство и принцип работы (Терминал 2) | - | Конструкция терминала позволяет подсоединить к нему световодные насадки с помощью переходной втулки, которая крепится гайкой 13. Световодные насадки крепятся к втулке с помощью резьбового соединения |
| Устройство и принцип работы | На задней стенке корпуса пульта питания (рис. 4) размещены выводы - электрического шнура терминала и сетевого кабеля питания | - |
| Устройство и принцип работы | Встроенный фоторегистратор - часть аппарата, обеспечивающая индикацию облучения объекта ИК-светодиодами и выдачу данных о суммарной мощности ИК-излучения, отраженного объектом или ложем терминала. | Встроенный фоторегистратор - часть аппарата, узлы которой размещены в пульте питания и терминале, обеспечивающая светоцифровую индикацию облучения биообъекта непрерывным излучением светодиодов и выдачу цифровых данных об относительной мощности этого излучения, отраженного внутрь терминала биообъектом или дном ложа терминала на пульте питания. |
| Задняя стенка корпуса пульта питания аппарата | См. графический объект | " |
| Вид терминала со стороны апертуры | ||
| Устройство и принцип работы | - | Подключение компьютера к аппарату через разъем "RS-232" 9 позволяет дистанционно задавать частоту повторения импульсов лазерного излучения, время экспозиции, уровень мощности и получать информацию о текущих параметрах процесса облучения для последующей регистрации |
| Меры безопасности | - | Ремонтные работы должны производиться лицами, имеющими специальную подготовку |
| Подготовка изделия к работе | Сняв гайку терминала, разместите под ней защитную пленку, закрепив ее гайкой | - |
| Подготовка изделия к работе | - | В случае использования второго терминала, поставляемого Заказчику по дополнительному требованию, этот терминал перед включением аппарата в сеть должен быть подключен к технологическому разъему аппарата 20 (рис. 4). В дальнейшем работа двух терминалов осуществляется синхронно*. Технические параметры терминалов одинаковы. Внимание: дополнительный терминал не имеет фотодиодов для установки уровня излучения СД и измерения коэффициента отражения Б (рис. 5а). Запуск синхронной работы терминалов осуществляется нажатием кнопки RAY (ПУСК) на основном терминале. При этом на обоих терминалах светятся индикаторные диоды и осуществляется излучение импульсных ИК-лазеров и светодиодных ИК-излучателей. Отключение терминалов происходит также одновременно. При выборе режима работы (п.п. 7.5.-7.7.) частота повторения лазерных излучателей и уровень излучения светодиодных излучателей устанавливаются сразу в обоих терминалах. При этом основной терминал находится в ложе ПП, а дополнительный - в кейсе аппарата или на столе (апертура должна быть обращена к поверхности, на которой лежит терминал, чтобы излучение не было направлено в глаза пациента или медицинского персонала) |
| Возможные неисправности и способы их устранения | 1 При включении аппарата нет звукового сигнала, и не светится цифровое табло 2 Не срабатывают или плохо срабатывают кнопка "СЕТЬ" и кнопки установки параметров 3 При нажатии на кнопку RAY (ПУСК) не светится светоиндикатор на терминале 4 Кнопками установки параметров в режиме "УРОВЕНЬ МОЩНОСТИ" не изменяются показания фоторегистратора 5 Кнопками установки параметров в режиме "УРОВЕНЬ МОЩНОСТИ" не набирается указанная в п. 3.4 максимальная мощность ИК-излучателей | 1 При включении аппарата нет звукового сигнала и не светится цифровое табло 2 При нажатии кнопки RAY (ПУСК) не светится или светится постоянно светоиндикатор на терминале 3 Кнопками установки параметров не изменяются показания фоторегистратора |
| Текущий ремонт | Текущий ремонт производится только предприятием - изготовителем аппарата или лицензированными предприятиями по ремонту медицинской техники, имеющими договор с ЗАО "НПО Космического приборостроения" на сервисное обслуживание аппаратов | Текущий ремонт должен производиться ведомственными специалистами по ремонту электро-, радио- и лазерной аппаратуры |
| Разборка аппарата | - | При наличии признаков неисправности отсоедините вилку сетевого шнура от сетевой розетки и разберите аппарат. |
| Устранение неисправностей | - | При устранении неисправностей пользуйтесь разделом 10 настоящего технического описания. При устранении неисправностей пользуйтесь традиционными методами ремонта электро-, радио- и лазерной аппаратуры. После отыскания неисправностей сборку аппарата производите в порядке, обратном порядку разборки |
| Упаковка | Каждый аппарат вместе с комплектующими и паспортом укладывается в пластмассовый чемодан (футляр) с уплотнителем | Каждый аппарат вместе с принадлежностями и запасными частями уложен в чемодан, вкладываемый вместе с эксплуатационной документацией в коробку из гофрированного картона с уплотнителем |
| Правила хранения | Аппарат должен храниться в закрытом помещении при температуре от -40 до +50°С и относительной влажности до 80%. В воздухе не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию | Аппарат должен храниться в закрытом помещении при температуре от 40 до минус 50°С и относительной влажности до 80%. В воздухе не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию |
| Гарантии изготовителя | Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня продажи | Гарантийный срок эксплуатации 12 месяцев со дня ввода аппарата в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения 12 месяцев с момента изготовления |
| Гарантии изготовителя | В случае нарушения защитных пломб аппарат в гарантийный ремонт не принимается. Исправление неисправностей в этом случае производится за счет потребителя. Аппарат на ремонт должен направляться только вместе с настоящим паспортом. Отсутствие паспорта лишает потребителя права на гарантийный ремонт | - |
| На каждом аппарате должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969-67, на которой должны быть указаны: | длина волны и мощность излучения | - |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия производства ЗАО "НПО Космического приборостроения" (Россия).
Это - "Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический с фоторегистратором и восемью частотами повторения импульсов лазерного излучения "Милта-Ф-8-01" по ТУ 9444-001-17613540-99".
В связи с несоответствием конструкции и комплектации изделия на выявленное медизделие не распространяется действие РУ N ФСР 2009/04484 от 17.03.2009.
Субъектам обращения медицинской продукции следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
