Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2016 г. N 01И-70/16 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:

- "High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110 mm x 18 m" (далее - медицинское изделие N 1);

- "High Glossy Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m" (далее - медицинское изделие N 2);

сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/11403 от 29.12.2011, срок действия не ограничен, на медицинское изделие "Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования", производства "ЧЕРАКАРТА С.п.А.", Италия (экспертное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 15.12.2015 N 13/ГЗ-15-531Э-027).

В приложении к письму приведены отличительные признаки фальсифицированной продукции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: Сравнительная таблица на 1 л. в 1 экз.

Приложение
к информационному письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 января 2016 г. N 01И-70/16

N п/п	Наименование показателя	Фальсифицированное медицинское изделие	Оригинальное медицинское изделие
1.	Наименование медицинского изделия N 1	Указано на индивидуальной упаковке: "High Glossy Printing Paper for SONY 110HG, 110 mm x 18 m". Указано на групповой упаковке: High Glossy Printing Paper for Imaging systems, 110HG, 110 mm x 18 m".	Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования
2.	Наименование медицинского изделия N 2	Указано на индивидуальной упаковке: "High Glossy Printing Paper for SONY 110HD, 110 mm x 20 m". Указано на групповой упаковке: High Glossy Printing Paper for Imaging systems, 110HG, 110 mm x 20 m".	Бумага регистрирующая для аппаратов ЭКГ, ЭЭГ, КТГ, спироанализаторов, видеомониторов и другого медицинского оборудования
3.	Наименование производителя медицинского изделия N 1, N 2	На индивидуальной упаковке: сведения отсутствуют. На групповой упаковке: сведения отсутствуют.	Via Secondo Casadei, 14 47122 Forli (PC), Italy
4.	Размер изделия N 1	Указано на индивидуальной и групповой упаковке: 110 mm x 18 m.	Ширина бумаги: от 35 мм мм до 420 мм мм. Длина бумаги: от 5 м м до 520 м м.
5.	Размер изделия N 2	Указано на индивидуальной и групповой упаковке: 110 mm x 20 m.	Ширина бумаги: от 35 мм мм до 420 мм мм. Длина бумаги: от 5 м м до 520 м м.
6.	Комплектность изделия N 1, N 2	В индивидуальной упаковке по 1 шт.	В индивидуальной термоупаковке по 2-12 шт.