Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2016 г. N 01И-63/16 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Канюли глазные однократного применения стерильные - "Контур" по ТУ 9436-004-43225198-2011", тип/модель 0,5x22, партия 10, производства ООО "Микрохирургия глаза" и "Контур", Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения N ФСР 2011/11474 от 20.07.2011, срок действия не ограничен, (далее - Медицинское изделие), размеры которого не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье (нормированное значение мм, измеренные значения образцов выявленного Медицинского изделия L=36,72 мм; L=36,96 мм; L=37,48 мм (фотоизображение прилагается)).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение
к информационному письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20 января 2016 г. N 01И-63/16