Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 января 2016 г. N 01И-56/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области информации о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий с наименованиями:

- "Пояс послеоперационный "Комф-Орт", производства ООО "Комф-Орт", г. Санкт-Петербург, Россия, сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08444 от 28.07.2010;

- "Плечевой ФОРА ПОЯС усиленный", производства Индивидуальный предприниматель Азовцева Светлана Николаевна, Калужская область, Россия, сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07790 от 21.05.2010.

Одновременно сообщаем, что на выявленное изделие "Пояс послеоперационный "Комф-Орт", производства ООО "Комф-Орт", г. Санкт-Петербург, Россия, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия ортопедические для профилактики и лечения путём фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005", производства ООО "Комф-Орт", г. Санкт-Петербург, Россия, взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08444 от 12.04.2013, заменяющего регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08444 от 28.07.2010.

На выявленное изделие "Плечевой ФОРА ПОЯС усиленный", производства Индивидуальный предприниматель Азовцева Светлана Николаевна, Калужская область, Россия, не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07790 от 21.05.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Пояса плечевые для исправления сутулости и коррекции осанки по ТУ 9396-004-0110932447-2010 в следующих исполнениях: "Пояс плечевой" и "Пояс плечевой Валентина Дикуля", производства Индивидуальный предприниматель Азовцева Светлана Николаевна, Калужская область, Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).