Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 января 2016 г. N 01И-8/16 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении и распространении в информационной сети Интернет незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "Альбедо ПМП", 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 11:

- "Ультразвуковой ингалятор "АЛЬБЕДО":

- "ИН-8";

- "ИН-7 - базовая модель ультразвукового ингалятора";

- "ИН-70 - переносной ультразвуковой ингалятор";

- "ИН-71 - ингалятор с удлиненным фиксируемым шлангом для дистанционной ингаляции";

- "ИН-72 - ингалятор для длительных ингаляций с автоматическим доливом медикамента";

- "ИН-73 - ингалятор с удлиненным фиксируемым шлангом и автоматическим доливом медикамента";

- "ИН-9 - полифункциональный ультразвуковой ингалятор на подвижном основании".

Дополнительно информируем, что на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07079 от 10.03.2010, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Ингалятор ультразвуковой стационарный "Альбедо" по ТУ 9444-001-49917419-2010", производства ООО "Альбедо ПМП", 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 11.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).