Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2016 г. N 01И-119/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми незарегистрированного медицинского изделия, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай:

- "Тампон - зонд из вискозы с пластиковым аппликатором, в пробирке с транспортной средой ЭЙМСА", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия неограничен.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, согласно п. 12 Приложения к регистрационному удостоверению (Шпатели, петли полимерные и тампоны-зонды)", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).