(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 16 марта 2016 г. N ФС-НВ-2/4261 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата "Рекс Витал Аминокислоты"
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата "Рекс Витал Аминокислоты" (серия 14/16-1, срок годности 05.2017 и серия 15/1-2, срок годности 04.2018), производства "S.P. Veterinaria, S.A.", Испания установленным требованиям по показателям:
- "Витамин А", "Витамин В1", "Витамин В2", "Витамин ДЗ", "Витамин Е", "Никотиновая кислота", "Фолиевая кислота" - серия 14/16-1, срок годности 05.2017, отобранный Управлением Россельхознадзора по Самарской области;
- "Витамин В1", "Витамин В2", "Витамин В6", "Никотиновая кислота", "Пантотенат кальция", "Фолиевая кислота" - серия 15/1-2, срок годности 04.2018, отобранный Управлением Россельхознадзора по г. Санкт-Петербург и Ленинградской области;
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.
Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Самарской области В.А. Трусова и И.о. Руководителя Управления Россельхознадзора по г. Санкт-Петербург и Ленинградской области А.А. Митрофанову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
Одновременно сообщаем, что производитель "S.P. Veterinaria, S.A.", Испания проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
Приложение на 1 л.
| Заместитель Руководителя | Н.А. Власов |
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от 16 марта 2016 г. N ФС-НВ-2/4261
Перечень
лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям
| Наименование лекарственного средства, серия, срок годности | Показатель качества: | |
|---|---|---|
| Результат испытания | Норматив | |
| "Рекс Витал Аминокислоты" серия 14/16-1, срок годности 05.2017 | Витамин А (МЕ/г) | |
| менее 40 | 18000000-22000000 | |
| Витамин В1 (г/кг) | ||
| 3,3 | 4,5-5,5 | |
| Витамин В2 (г/кг) | ||
| 1,4 | 9-11 | |
| Витамин ДЗ (МЕ/г) | ||
| менее 40 | 45000000-55000000 | |
| Витамин Е (МЕ/г) | ||
| Менее 0,05 | 8100-9900 | |
| Никотиновая кислота (г/кг) | ||
| 1,7 | 18-22 | |
| Фолиевая кислота | ||
| Менее 0,025 | 0.9-1,1 | |
| "Рекс Витал Аминокислоты" серия 15/1-2, срок годности 04.2018 | Витамин В1 (г/кг) | |
| 0,8 | 4,5-5,5 | |
| Витамин В2 (г/кг) | ||
| 7,9 | 9-11 | |
| Витамин В6 (г/кг) | ||
| 0,9 | 2,7-3,3 | |
| Никотиновая кислота (г/кг) | ||
| 7,7 | 18-22 | |
| Пантотенат кальция (г/кг) | ||
| 5,2 | 9-11 | |
| Фолиевая кислота | ||
| 0,3 | 0,9-1,1 | |
Обзор документа
Выявлен лекарственный препарат для ветприменения "Рекс Витал Аминокислоты" (серия 14/16-1, срок годности 05.2017 и серия 15/1-2, срок годности 04.2018), производства "S.P. Veterinaria, S.A." (Испания), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Витамин А", "Витамин В1", "Витамин В2", "Витамин ДЗ", "Витамин Е", "Никотиновая кислота", "Пантотенат кальция", "Фолиевая кислота".
Приостанавливается реализация указанных серий этого ветпрепарата.
Субъектам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предлагается проверить наличие указанных серий препарата. О результатах информировать территориальный орган Россельхознадзора.
