Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2015 г. N 01И-2318/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Электрокардиограф Biocare, модель ECG-300G", производства "Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.", КНР, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/665 от 15.05.2006, срок действия до 15.05.2016, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2318/15

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 23.03.2006 N 490Л-06) с характеристиками и параметрами, содержащимися в сопроводительных документах медицинского изделия

Сравниваемые сведения	Документ	Показатели согласно КРД от 23.03.2006 N 490Л-06	Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия
Чувствительность на внешнем выходе
Предохранитель		2-Ф5х20 мм, Т800 мА/250 В	2-Ф5х20 мм, Т250 мА/250 В (220 В)
Вес		2,4 кг	2,7-2,8 кг
Условия окружающей среды при транспортировке		-20°С ~ +55°С 500 гПа ~ 1060 гПа	-40°С ~ +50°С 700 гПа ~ 1060 гПа