Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2015 г. N 01И-2319/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный "МЕДИКОН ЛТД" по ТУ 9432-002-18131435-2002", годен до 03.2016, производства ЗАО "МЕДИКОН ЛТД", Россия, 105037, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01408 от 10.12.2007, срок действия неограничен, не соответствующего установленным требованиям по качеству поверхности (обнаружены заусенцы).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.