Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2341/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2341/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

24 марта 2016

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Пластырь медицинский фиксирующий", производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29 декабря 2015 г. N 01И-2341/15

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 14.12.2012 N 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013) с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	КРД от 14.12.2012 N 44279, РУ ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013	Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю
Наименование изделия	Пластырь медицинский фиксирующий	Пластырь медицинский фиксирующий Круподерм, размер 9x10 см. Добавлена надпись: "Стерильная гипоаллергенная самоклеющаяся повязка на мягкой эластичной нетканой основе с впитывающей подушечкой", сведения о которой отсутствуют в КРД РУ N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013
Срок хранения	3 года	5 лет
Нормативно технические требования и результаты измерений	Герметичность	упаковка не является герметичной после погружения упакованного изделия в растворе эозина в течение 24 часов
	Степень адгезии клеевого слоя от 0,4 до 2,1 Н/см	Степень адгезии клеевого слоя от 3,7 до 5,4 Н/см

Обзор документа

Сообщается о выявлении в обращении медизделия "Пластырь медицинский фиксирующий", производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко, Лтд." (Китай), не соответствующего установленным требованиям в части маркировки и проверенным характеристикам.

Субъектам обращения медицинских изделий следует проверить наличие в обращении указанного медизделия и предотвратить его обращение на территории России. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка