Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2331/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает - о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Эпилятор-коагулятор высокочастотный "Шмель-1000" ТУ 3468-00170281271-2004", производства ООО "Завод ПРОТОН - МИЭТ", Россия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03197 от 01.04.2009, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Аппарат для высокочастотной электроэпиляции и коагуляции ШМЕЛЬ-1000 по ТУ 9444-002-70281271-2008", производства ООО "Завод ПРОТОН - МИЭТ", Россия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).