Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2330/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Курганской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия "Рефлекторно-нагрузочное устройство комбинезон "Гравистат", предназначен для лечения больных с резидуальными стадиями ДЦП, последствиями мозговых инсультов и закрытых черепно-мозговых травм методом динамической проприоцептивной коррекции.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09755 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Аппарат на нижние конечности и туловище-устройство рефлекторно-нагрузочные "ГРАВИТОН" КР6-02 по ТУ 9396-005-32449888-2001 в следующих исполнениях: КР6-02-01, КР6-02-02, КР6-02-03, КР6-02-04, КР6-02-05, КР6-02-06, КР6-02-07, КР6-02-08", производства ЗАО "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ЦЕНТР "ОГОНЕК", Россия, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).