Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2332/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Неабсорбируемый шовный материал USP "Стерисил" плетеный шелк, стерильная хирургическая нить с иглой", длина нити - 76 см, метрический размер 4, USP 1, игла: окружности, круглая колющая, 35 мм, производства "Стерикат Гатстрингз Прайвит Лимитед", Индия.

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием сведений о типоразмере регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06190 от 10.02.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Нити хирургические нерассасывающиеся с иглами и без игл: 1. Стерисил. 2. Стерилен. 3. Стерилон. 4. Стерипол. 5. Стерибон", производства "Стерикат Гатстрингз Прайвит Лимитед", Индия, не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).