Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2333/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием согласно паспорту изделия "Аппарат для прессотерапии (лимфоренажа) MARK 400", с указанием на шильдике изделия модель MK400L, производства DAESUNG MAREF CO., LTD, DOKTOR LIFE, 298-24, Gongdan-ro, Gunpo-shi, Gyeonggi-do, Korea, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12969 от 25.09.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования и адреса места производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12969 от 25.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа с принадлежностями, варианты исполнения: DL2002D, LX7, DL2002B, МК400, МК300, DL1200L", производства "Daesung Maref Co., Ltd.", 689-31, Gumjung-dong, Gunpo-shi, Gyeonggi-do, 435-862, Korea.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.