Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2340/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К. Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00" вариант исполнения "Спиртовая салфетка для инъекций 60 х 100 мм", дата изготовления: 0914, партия: 2395, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05438 от 25.05.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части массы пропиточного состава и проверенным характеристикам (требования нормативной документации к салфетке размером 0,6 см х 10,0 см - не менее 1,1; измеренные значение образцов размером 0,6 см х 10,0 см - 0,36-0,58).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.