Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2015 г. N 01И-2334/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Наконечник стоматологический угловой микромоторный НУМ-40 по ТУ 9431-006-70875728-2006", производства ОАО "ВЭМЗ", официальный торговый представитель ООО "ИнстрМед", г. Казань, а/я 65.

Дополнительно информируем, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2010/07484 от 05.05.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Наконечник стоматологический угловой для микромоторов НУМ-40 по ТУ 9452-006-07502466-2008", производства ОАО "ВЭМЗ", 425000, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).