Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 декабря 2015 г. N 01И-2249/15 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-474Э-027 от 10.12.2015, сообщает о выявлении медицинского изделия "Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные и двухдетальные стерильные ШИ-"Прогресс" по ТУ 9398-093-43892776-2005", производства ОАО "РКЦ "Прогресс", Россия, г. Самара, ул. Земеца, д. 18, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08648 от 16.09.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные, стерильные 1А "Луер" для туберкулина", серия 589, годен до 08.2020, технические характеристики иглы которого не соответствуют установленным требованиям: острие иглы загнуто.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного недоброкачественного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).