(1).jpg)
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 10 марта 2016 г. N 20-3-491399/П/ПРО/385 "Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств"
Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-000378 от 25.02.2011, выдано Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, со сроком действия до 25.02.2016):
| Амлодигамма |
|---|
| (торговое наименование лекарственного средства) |
| Амлодипин |
| (международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного средства) |
| таблетки, 5 мг, 10 мг |
| (лекарственная форма, дозировка) |
| Мауэрманн-Арцнаймиттель Франц Мауэрманн ОХГ, Германия Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Pocking, Germany |
| (наименование и адрес места осуществления производства) |
в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Приложение: копия экспертного заключения ФГБУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России в 1 экз. на 11 л.
| И.Н. Каграманян |
Обзор документа
Решено отменить госрегистрацию препарата "Амлодигамма" 5 мг, 10 мг, производства "Мауэрманн-Арцнаймиттель Франц Мауэрманн ОХГ" (Германия). Он исключается из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
Решение принято в связи с неподтверждением госрегистрации препарата по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.
