Письмо Министерства экономического развития РФ от 29 декабря 2015 г. N Д28и-3800 "О предоставлении регистрационных удостоверений (их копий) на лекарственные препараты"

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение по вопросу об установлении требования к поставщику лекарственных препаратов о предоставлении регистрационных удостоверений (их копий) при исполнении им заключенных контрактов, в случае если такое обязательство поставщика не было установлено в контракте, и сообщает.

В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 66 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон), в случае если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, при проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении регистрационного удостоверения (копии) на лекарственные препараты.

Согласно части 2 статьи 34 Закона при заключении и исполнении контракта изменение его условий не допускается, за исключением случаев, предусмотренных статьей 34 Закона и статьей 95 Закона.

Таким образом, в случае отсутствия в контракте требования о предоставлении регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, заказчик не вправе требовать от поставщика его предоставления, за исключением случаев, если законодательством Российской Федерации предусмотрено требование о предоставлении документов, подтверждающих качество и безопасность поставляемых товаров (сертификаты соответствия или декларации соответствия), регистрационных удостоверений и других документов при непосредственной передаче товаров.

Обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов. Минэкономразвития России - федеральный орган исполнительной власти, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Положением о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, не наделен компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации.