Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 февраля 2016 г. N 01И-387/16 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Бетасерк , таблетки 24 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные производства "Эбботт Хелскеа САС", Франция, владелец ИП "Быченкова Н.А.", п. Новые Дарковичи, д. 7, Брянский район, Брянская область/поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки со сколами и нецельными краями) - серий 637972.

2. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ООО "Долина-Трейд", Оренбургская область, показатель "Маркировка" (в части пачек с маркировкой серии "091215" находятся ампулы с маркировкой серии "101215") - серий 091215, 101215.

3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы-капельницы полимерные (1), пачки картонные, производства ЗАО "ЛЕККО", Россия, владелец МБУЗ "Городская больница N 1", г. Прокопьевск, Кемеровская область/поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Новосибирск, Новосибирская область, показатель "Извлекаемый объем" - серии 030714.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской, Кемеровской, Новосибирской и Оренбургской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.