Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 февраля 2016 г. N 01И-289/16 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО "Астеллас Фарма" процедуры отзыва деклараций о соответствии на лекарственные препараты:

1. " таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные" производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ЗАО "ОРТАТ", Россия:

- N РОСС RU.ФВ14.Д05990 от 05.02.2015 (серия 35012015);

- N РОСС RU.ФВ14.Д07282 от 08.04.2015 (серия 133032015);

- N РОСС RU.МП25.Д26837 от 21.08.2015 (серия 374082015);

- N РОСС RU.ФВ14.Д05970 от 04.02.2015 (серия 27012015).

2. " таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные" производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ЗАО "ОРТАТ", Россия:

- N РОСС RU.МП25.Д25031 от 24.07.2015 (серия 323072015).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 03.12.2015 N 01И-2074/15, от 11.12.2015 N 01И-2126/15.

Росздравнадзор предлагает АО "Астеллас Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.