Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 декабря 2015 г. N 01И-2167/15 "Об отзыве медицинских изделий, и в дополнение к информационным письмам от 13.11.2015 N 04И-1948/15; N 04И-1949/15"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства Общества "БИОСИСТЕМС С.А." (Испания), г. Москва (прилагается), сообщает об отзыве медицинских изделий:

- "Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct)", каталожный номер 21557, лот 04685;

- "Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)", каталожный номер 21585, лот 04366, производства "БиоСистемс С.А.", Испания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия неограничен, (далее - Медицинские изделия).

Отзыв Медицинских изделий осуществляется в связи с несоответствием маркировки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение на 1 л.