Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 декабря 2015 г. N 01И-2145/15 "О незарегистрированном медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Аппарат лазерный офтальмологический терапевтический модульный с насадками ЛОТ-01", производства ООО НПП "КЛАСС", 1094444#, Москва, ул. Ферганская, д. 11, корп. 3, кв. 12, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением N 29/10060695/4646-05 от 02.12.2005, срок действия истек 02.12.2010.

Одновременно сообщаем, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие "Аппарат лазерный офтальмологический терапевтический модульный с насадками ЛОТ-01", производства ООО НПП "КЛАСС", 1094444#, Москва, ул. Ферганская, д. 11, корп. 3, кв. 12, регистрационное удостоверение N 29/10060695/4646-02 от 02.12.2002, срок действия истек 08.06.2005.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).