Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 декабря 2015 г. N 01И-2132/15 "О несоответствии маркировки медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия информации о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия "Перчатки нитриловые диагностические повышенной прочности", производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн.Бхд", с несоответствием маркировки в части наименования изделия.

В связи с несоответствием на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Перчатки хирургические и смотровые", производства "Веар Сейф (Малайзия) Сдн. Вхд".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).