Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 декабря 2015 г. N 01И-2118/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Мундштуки к алкотестерам DRIVESAFE II, ALKOGRAN", производства ООО "СИМС-2", Россия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования производителя изделия и отсутствием в регистрационном досье сведений о соответствии изделия "Мундштуки к алкотестерам DRIVESAFE II, ALKOGRAN", производства ООО "СИМС-2", Россия, установленным требованиям, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/08850 от 31.12.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Анализатор паров эталона в выдыхаемом воздухе Drivesafe II с принадлежностями" производства "Алкохол Контермежер Системе Корп.", Канада.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).