(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 декабря 2015 г. N 01И-2093/15 "О качестве лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2015 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 декабря 2015 г. N 01И-2093/15
Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в III квартале 2015 г. на территории Украины
|
N п/п |
Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство | Показатель |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Бетаметазона натрия фосфат, субстанция-порошок | С0102/015030 | Кристал Фарма С.А., Испания | недоброкачественное | Остаточные количества органических растворителей |
| 2 | ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный] | Е6099 | Фамар Франция, Франция | фальсифицированное | Описание, pH, Количественное определение, Упаковка, Маркировка |
| 3 | Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% 5 мл, ампулы (5), блистеры (2), пачки картонные | все серии | Галичфарм АО, Украина | недоброкачественное | Описание, Механические включения |
| 4 |
, комплекс ботулинического токсина типа А
|
С3498 С3 | Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия | фальсифицированное | Упаковка, Маркировка |
| 5 |
, драже
|
3312206 | Авентис Фарма Лтд, Индия | фальсифицированное | Описание, Маркировка, Ферментативная активность |
| 6 |
, драже N 20
|
3312199 | Авентис Фарма Лтд, Индия | фальсифицированное | Описание, Подлинность (амилаза), Ферментативная активность, Маркировка |
| 7 | Реладорм, таблетки N 10 | все серии | Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О., Польша | недоброкачественное | Микробиологическая чистота |
Обзор документа
Сообщается о выявлении в III квартале 2015 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Приведен их перечень (7 наименований).
В их числе - "Бетаметазона натрия фосфат" серии С0102/015030, производитель "Кристал Фарма С.А." (Испания), "Натрия хлорид" 0,9% все серии, "Галичфарм АО" (Украина), "Реладорм" все серии, Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О. (Польша).
Руководителям центров контроля качества лекарственных средств, филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий предлагается учесть данную информацию при проведении контроля качества препаратов.
