Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 января 2016 г. N 01И-125/16 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО "БСС" отозвать декларацию о соответствии N РОСС ВG.МП25.Д03750 от 04.07.2014 на лекарственный препарат "Индометацин Софарма, таблетки покрытые оболочкой 25 мг. 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные" серии 30414 производства АО "Софарма" (Болгария), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.12.2015 N 02И-2212/15.

Росздравнадзор предлагает ООО "БСС" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.