Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 декабря 2015 г. N 01И-2283/15 "Об отзыве деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО "ОРФЕ" отозвать декларации о соответствии, на основании которых выпущены в обращение партии нижеперечисленных серий лекарственного препарата "Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные" производства "Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА", Германия:

- РОСС DЕ.ФМ08.Д45077 от 26.01.2015 (серия 375657);

- РОСС DЕ.ФМ08.Д45078 от 26.01.2015 (серия 375658);

- РОСС DЕ.ФМ08.Д45079 от 26.01.2015 (серия 375661);

- РОСС DЕ.ФМ08.Д53164 от 10.03.2015 (серия 374524);

- РОСС DЕ.ФМ08.Д53165 от 10.03.2015 (серия 377294);

- РОСС DЕ.ФМ08.Д57316 от 31.03.2015 (серия 377294).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного средства субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.11.2015 N 02И-1917/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "ОРФЕ" предоставить сведения об изъятии из обращения партий данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения партий указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием партий вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.