(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 октября 2015 г. N 725 "О межведомственной рабочей группе по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов"
Во исполнение пункта 2 перечня поручений Президента Российской Федерации по вопросам здравоохранения от 8 сентября 2015 г. N Пр-1847 и в соответствии с пунктом 6.4. Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296, N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333) приказываю:
1. Создать межведомственную рабочую группу по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов (далее - рабочая группа).
2. Утвердить:
Положение о рабочей группе согласно приложению N 1;
состав рабочей группы согласно приложению N 2.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 15 октября 2015 г. N 725
Положение
о межведомственной рабочей группе по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов
1. Межведомственная рабочая группа по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов (далее - рабочая группа) создается с целью организации проведения независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов, предусмотренных перечнем закупаемых за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитами В и С, а также антивирусных препаратов для профилактики и лечения указанных лиц, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1438 (далее соответственно - независимый технологический аудит, лекарственные препараты), оценки его результатов и составления заключения по его результатам.
2. Рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), иными ведомственными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.
3. Основными задачами рабочей группы являются:
а) проведение независимого технологического аудита, в том числе посредством посещения производственных площадок организаций, осуществляющих производство лекарственных препаратов по полному циклу от синтеза фармацевтической субстанции до конечной стадии производства готовой лекарственной формы лекарственного препарата;
б) составление заключения по результатам независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов (далее - заключение).
4. Рабочая группа имеет право:
а) запрашивать по компетенции рабочей группы сведения от производителей лекарственных препаратов;
б) по согласованию с производителями лекарственных препаратов направлять на производственные площадки членов рабочей группы в количестве не менее трех человек с целью проведения независимого технологического аудита.
5. Для выполнения задач рабочей группы могут создаваться экспертные группы по отдельным вопросам производства лекарственных средств, в состав которых могут включаться лица, не являющиеся членами рабочей группы (далее - экспертные группы).
6. Состав рабочей группы формируется из представителей Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Государственной корпорации по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех", Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.
7. Рабочая группа состоит из руководителя рабочей группы, двух заместителей руководителя рабочей группы, ответственного секретаря рабочей группы, членов рабочей группы.
8. Руководитель рабочей группы:
а) осуществляет общее руководство деятельностью рабочей группы, определяет повестку заседания рабочей группы;
б) принимает решение о времени и месте проведения заседания рабочей группы;
в) проводит заседания рабочей группы;
г) подписывает протоколы заседаний рабочей группы;
д) принимает решение о создании экспертных групп;
е) принимает решения по вопросам направления членов рабочей группы на производственные площадки производителей лекарственных препаратов.
9. Ответственный секретарь рабочей группы:
а) осуществляет организацию подготовки материалов для рассмотрения на заседаниях рабочей группы;
б) обеспечивает координацию деятельности рабочей группы, в том числе при направлении членов рабочей группы на производственные площадки;
в) доводит до сведения членов рабочей группы повестку заседания рабочей группы, информирует членов рабочей группы о времени и месте заседаний;
г) осуществляет подготовку протоколов заседаний рабочей группы.
10. Члены рабочей группы:
а) участвуют в заседаниях рабочей группы и проведении независимого технологического аудита, в том числе посредством посещения производственных площадок;
б) составляют заключение, которое рассматривается на заседании рабочей группы и прилагается к соответствующему протоколу заседания рабочей группы;
в) участвуют в подготовке и принятии решений рабочей группы.
11. Каждый член рабочей группы участвует в ее заседаниях лично.
12. Специалисты экспертных групп, не являющиеся членами рабочей группы, привлекаются к участию в заседаниях рабочей группы с правом совещательного голоса без права голосования.
13. Заседание рабочей группы считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины ее членов. Решения рабочей группы принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании рабочей группы.
14. Решения рабочей группы оформляются протоколом, подписываемым председательствовавшим на заседании рабочей группы.
Протоколы заседаний рабочей группы с приложением заключений направляются ответственным секретарем рабочей группы в течение трех рабочих дней со дня их подписания в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.
15. Организационно-техническое обеспечение деятельности рабочей группы осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.
16. Финансирование расходов на командирование членов рабочей группы осуществляется за счет средств соответствующего органа государственной власти, организации.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 15 октября 2015 г. N 725
Состав
межведомственной рабочей группы по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов
| Каграманян Игорь Николаевич | - | первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации (руководитель); |
|---|---|---|
| Цындымеев Арсалан Гармаевич | - | директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (заместитель руководителя); |
| Колотилова Ольга Николаевна | - | директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпроторга России (заместитель руководителя) (по согласованию); |
| Семенов Николай Сергеевич | - | генеральный директор акционерного общества "Национальная иммунобиологическая компания" (заместитель руководителя) (по согласованию); |
| Романов Филипп Александрович | - | заместитель директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России (ответственный секретарь); |
| Алехин Алексей Викторович | - | заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпроторга России (по согласованию); |
| Андреева Ксения Владимировна | - | заместитель генерального директора акционерного общества "Национальная иммунобиологическая компания" по стратегическому развитию (по согласованию); |
| Глухарёва Светлана Александровна | - | начальник отдела регистрации лекарственных препаратов Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России; |
| Елагина Ирина Антониевна | - | главный государственный инспектор отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (по согласованию); |
| Ковалева Елена Леонардовна | - | заместитель директора ЦЭК ГЛС ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (по согласованию); |
| Лавренчук Руслан Александрович | - | ведущий эксперт ЦЭК ГЛС ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (по согласованию); |
| Максимкина Елена Анатольевна | - | директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России; |
| Меркулов Вадим Анатольевич | - | заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (по согласованию); |
| Мовсесянц Арташес Авакович | - | директор ИЦЭК МИБП ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (по согласованию); |
| Никитин Игорь Геннадиевич | - | управляющий директор субхолдинга государственной корпорации "Ростех" (по согласованию); |
| Олефир Юрий Витальевич | - | и.о. генерального директора ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (по согласованию); |
| Панова Людмила Ивановна | - | главный эксперт ЦЭК ГЛС ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России (по согласованию); |
| Трапкова Алла Аркадьевна | - | заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (по согласованию); |
| Шестаков Владислав Николаевич | - | директор ФГБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Минпромторга России (по согласованию). |
Обзор документа
Решено создать межведомственную рабочую группу по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла изготовления препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов. Утверждены Положение о группе и ее персональный состав.
Выделяются 2 основные задачи группы.
Первая - проведение аудита, в т. ч. посредством посещения производственных площадок организаций, изготавливающих препараты по полному циклу от синтеза фармацевтической субстанции до конечной стадии производства готовой лекарственной формы.
Вторая - составление заключений по результатам аудита.
Состав группы формируется из представителей Минздрава, Минпромторга России, Государственной корпорации "Ростех", Росздравнадзора и Научного центра экспертизы средств медицинского применения.
Группа имеет право запрашивать информацию от производителей препаратов и по согласованию с ними направлять на производственные площадки членов группы в количестве не менее 3 человек с целью проведения аудита.
Решения группы оформляются протоколами, которые с приложением заключений в течение 3 рабочих дней направляются в Департамент госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава России.
