Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 сентября 2015 г. N 01И-1464/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Игла атравматическая ТУ 9432-001-24350176-2002, шелк плетеный белый, игла 3/8, 0,3х7,5, нить 6/0, 45 см", производства ООО "Микрохирургия глаза" и "Контур", Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4.

В связи с несоответствием шовного материала нити на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10194 от 09.03.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы атравматические офтальмологические одно-двухигольные, однократного применения, стерильные ИАОф - "КОНТУР" по ТУ 9432-001-24350176-2002 в следующих исполнениях", производства ООО "Микрохирургия глаза" и "Контур", Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.