(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2015 г. № 770 “О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
Приказываю:
Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» согласно приложению.
| Министр | В.И. Скворцова |
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 28 октября 2015 г. № 770
Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. № 768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
1. Дополнить приказ пунктом 3 следующего содержания:
«3. Установить, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления на государственную регистрацию которых поданы до введения в действие общих фармакопейных статей, указанных в приложении № 1 к настоящему приказу, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года.
Установить, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления на государственную регистрацию которых поданы до введения в действие фармакопейных статей, указанных в приложении № 2 к настоящему приказу, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2017 года.».
2. Приложение № 1 к приказу изложить в следующей редакции:
«Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 г. № 768
(в редакции приказа
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2015 г. № 770
Общие фармакопейные статьи
| № п/п | Наименование общих фармакопейных статей | Номер общей фармакопейной статьи | Примечание |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Лекарственные препараты из плазмы крови человека | ОФС.1.8.1.0001.15 | Вводится впервые |
| 2. | Иммунодиффузия в геле | ОФС.1.8.2.0001.15 | Вводится впервые |
| 3. | Определение активности факторов свертывания крови | ОФС.1.8.2.0003.15 | Вводится впервые |
| 4. | Иммуноглобулины человека | ОФС.1.8.1.0003.15 | Вводится впервые |
| 5. | Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные | ОФС.1.8.1.0004.15 | Вводится впервые |
| 6. | Иммунобиологические лекарственные препараты | ОФС. 1.8.1.0002.15 | Вводится впервые |
| 7. | Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ | ОФС. 1.8.2.0006.15 | Вводится впервые |
| 8. | Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы | ОФС. 1.8.2.0009.15 | Вводится впервые |
| 9. | Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека | ОФС.1.8.2.0005.15 | Вводится впервые |
| 10. | Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека | ОФС. 1.8.2.0004.15 | Вводится впервые |
| 11. | Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения | ОФС.1.8.2.0007.15 | Вводится впервые |
| 12. | Иммуноэлектрофорез в агаровом геле | ОФС. 1.8.2.0002.15 | Вводится впервые |
| 13. | Определение антистафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных | ОФС.1.8.2.0008.15 | Вводится впервые |
| 14. | Лекарственные формы для парентерального применения | ОФС. 1.4.1.0007.15 | Взамен ГФ X, ст. 286 Взамен ст. ГФ XI, вып. 2 |
| 15. | Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения | ОФС.1.4.2.0003.15 | Взамен ст. ГФ XI, вып. 2 |
| 16. | Определение белка | ОФС.1.2.3.0012.15 | Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0053-07 |
| 17. | Прозрачность и степень мутности жидкостей | ОФС.1.2.1.0007.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0051-07 |
| 18. | Степень окраски жидкостей | ОФС. 1.2.1.0006.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0050-07 |
| 19. | Потеря в массе при высушивании | ОФС.1.2.1.0010.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 |
| 20. | Ионометрия | ОФС.1.2.1.0004.15 | Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0048-07 |
| 21. | Осмолярность | ОФС.1.2.1.0003.15 | Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0047-07 |
| 22. | Стерильность | ОФС.1.2.4.0003.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 2 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0066-07 |
| 23. | Пирогенность | ОФС.1.2.4.0005.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 2 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0061-07 |
| 24. | Бактериальные эндотоксины | ОФС. 1.2.4.0006.15 | Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0062-07 |
| 25. | Аномальная токсичность | ОФС. 1.2.4.0004.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 2 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0060-07 |
| 26. | Спектрофотометра в ультрафиолетовой и видимой областях | ОФС.1.2.1.1.0003.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0042-07 |
| 27. | Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах | ОФС.1.4.2.0005.15 | Вводится впервые |
| 28. | Высокоэффективная жидкостная хроматография | ОФС. 1.2.1.2.0005.15 | Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 |
| 29. | Однородность дозирования | ОФС.1.4.2.0008.15 | Вводится впервые |
| 30. | Определение воды | ОФС.1.2.3.0002.15 | Взамен ст. ГФ X Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 |
| 31. | Газовая хроматография | ОФС.1.2.1.2.0004.15 | Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 |
| 32. | Атомно-эмиссионная спектрометрия | ОФС. 1.2.1.1.0004.15 | Взамен ст. ГФ XI, вып. 1 Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0044-07 |
“.
3. Приложение № 2 к приказу изложить в следующей редакции:
«Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 г. № 768
(в редакции приказа
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 октября 2015 г. № 770
Фармакопейные статьи
| № п/п | Наименование фармакопейных статей | Номер фармакопейной статьи | Примечание |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | Плазма человека для фракционирования | ФС.3.3.2.0001.15 | Взамен ФС 42-0091-02 |
| 2. | Альбумин человека | ФС.3.3.2.0006.15 | Взамен ФС 42-122-04 |
| 3. | Фактор свертывания крови VII человека | ФС.3.3.2.0002.15 | Вводится впервые |
| 4. | Фактор Виллебранда | ФС.3.3.2.0005.15 | Вводится впервые |
| 5. | Фактор свертывания крови VIII человека | ФС.3.3.2.0003.15 | Вводится впервые |
| 6. | Фактор свертывания крови IX человека | ФС.3.3.2.0004.15 | Вводится впервые |
| 7. | Иммуноглобулин человека нормальный | ФС.3.3.2.0007.15 | Взамен ФС 42-3198-95 |
| 8. | Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения | ФС.3.3.2.0008.15 | Взамен ФС 42-3159-95 |
“.
Обзор документа
Скорректирован Приказ Минздрава России об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.
Перечни общих статей и статей изложены в новой редакции. Для каждой статьи и общей статьи теперь указывается номер. Напомним, что перечни вводятся в действие с 01.01.2016.
Закреплено, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на аналогичные препараты, заявления на регистрацию которых поданы до 01.01.2016, должна быть приведена в соответствие со статьями до 01.01.2017, а в соответствие с общими статьями - до 01.01.2019.
