(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 4 августа 2015 г. N 635 "О проведении межлабораторных сличительных исследований по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа"
Во исполнение приказов Роспотребнадзора от 17.03.2008 N 88 "О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней", от 24.08.2009 N 596 "Об организации работы референс-лаборатории ВОЗ по диагностике гриппа Н5" и от 30.09.2013 N 714 "Об организации мониторинга за циркуляцией вирусов гриппа птиц" и для проведения внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа в учреждениях Роспотребнадзора, приказываю:
1. Провести в федеральных бюджетных учреждениях здравоохранения - центрах гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтах, федеральных казенных учреждениях здравоохранения - противочумных станциях Роспотребнадзора в 2015 году межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц.
2. И.о. генерального директора ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора (В.Н. Михеев):
2.1. Разработать "Панель контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В" согласно приложению N 1 к настоящему приказу.
2.2. В срок до 1 сентября 2015 года совместно с Федеральным бюджетным учреждением науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И. Покровский) провести сличительные испытания произведенных панелей контрольных препаратов.
2.3. В срок до 1 октября 2015 года направить в федеральные бюджетные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, федеральные казенные учреждения здравоохранения - научно-исследовательские противочумные институты, федеральные казенные учреждения здравоохранения - противочумные станции Роспотребнадзора разработанные панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В.
2.4. Обеспечить:
- обработку и оценку полученных лабораториями учреждений Роспотребнадзора результатов тестирования панелей контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В;
- информирование лабораторий об оценке их результатов тестирования.
2.5. В срок до 1 декабря 2015 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, директорам федеральных казенных учреждений здравоохранения - научно-исследовательских противочумных институтов, федеральных казенных учреждений здравоохранения - противочумных станций Роспотребнадзора, обеспечить:
3.1. Готовность лабораторий к участию в межлабораторных сличительных исследованиях по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В.
3.2. Информирование Федерального бюджетного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора о получении панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А (включая грипп птиц) и В для проведения тестирования в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу.
3.3. Проведение исследований по расшифровке верификационной панели контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В.
3.4. Представление в Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора результатов диагностических исследований в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу в срок до 1 ноября 2015 года.
4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.
| Руководитель | А.Ю. Попова |
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 4 августа 2015 г. N 635
Панель контрольных образцов РНК вируса гриппа
|
N п/п |
Название штамма | Субтип | Концентрация |
|---|---|---|---|
| 1 | В/Khabarovsk/17/2014 | В (Victoria) |
геном/экв.
|
| 2 | B/Yekaterinburg/115/2015 | В (Yamagata) |
геном/экв.
|
| 3 | A/Khanty-Mansiysk/278/2015 | A (H1N1pdm09) |
геном/экв.
|
| 4 | A/Yekaterinburg/239/2015 | A (H3N2) |
геном/экв.
|
| 5 | A/Yekaterinburg/239/2015 | A (H3N2) |
геном/экв.
|
| 6 | A/rook/Chany/32/2015 | A (H5N1) |
геном/экв.
|
| 7 | A/wigeon/Sakha/1/2014 | A (H5N8) |
геном/экв.
|
| 8 | A/Anhui/01/2013 | A (H7N9) |
геном/экв.
|
| 9 | Отрицательный контроль | - | - |
| 10 | Растворитель | - | - |
Панель состоит из 10 образцов, содержащих инактивированные штаммы вирусов гриппа, отрицательный контрольный образец и растворитель, представленные в таблице. Комплектация панелей производится случайным распределением указанных образцов со сквозной нумерацией.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 4 августа 2015 г. N 635
Подтверждение получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа
| В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 | Набор N ___________________ |
|---|---|
| Учреждение: | |
| Руководитель Учреждения: | |
| Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): | |
| Лаборатория: | |
| Заведующий лабораторией: | |
| Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): | |
| Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа | |
| Количество полученных образцов: | |
| Нумерация образцов: | |
| Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок: | |
| Дата получения панели образцов: | |
| Дата направления подтверждения о получении панели образцов: | |
| Руководитель учреждения: _________________________ М.П. | Заведующий лабораторией: _______________________________ |
Примечание: заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 4 августа 2015 г. N 635
Результаты тестирования панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа *
| В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" А.Б. Рыжикову Телефон/факс: +7 (383) 363-47-00, доб. 27-62 E-mail: ryzhik@vector.nsc.ru Адрес: р.п. Кольцово Новосибирской области, Россия, 630559 | Набор N ________________________ | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Учреждение: | |||||||||
| Руководитель Учреждения: | |||||||||
| Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города): | |||||||||
| Лаборатория: | |||||||||
| Заведующий лабораторией: | |||||||||
| Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города): | |||||||||
| Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа | |||||||||
| Дата отправки результатов тестирования панели: | |||||||||
| Крайний срок представления результатов тестирования: | |||||||||
| Дата получения панели: | |||||||||
| Дата проведения тестирования: | |||||||||
| Ф.И.О. лица, проводившего тестирование: | |||||||||
| Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования: | |||||||||
| Результаты ** тестирования панели "Influenza virus-Vector-2015" на вирус гриппа: | |||||||||
| Таблица 1. Интерпретация результата | |||||||||
| Номер образца | Грипп А, +/- | Грипп В, +/- | Субтип H1N1pdm09, +/- | Субтип H3N2, +/- | Субтип H5N1, +/- | Субтип H5N8, +/- | Субтип H7N9, +/- | ||
| 1 | |||||||||
| 2 | |||||||||
| 3 | |||||||||
| 4 | |||||||||
| 5 | |||||||||
| 6 | |||||||||
| 7 | |||||||||
| 8 | |||||||||
| 9 | |||||||||
| Таблица 2. Значения пороговых циклов Ct | |||||||||
| Номер образца | Грипп А/В | Субтип H1swine | Субтип Н3 | Субтип Н5 | Субтип Н7 | Субтип N1 | Субтип N2 | ||
| 1 | |||||||||
| 2 | |||||||||
| 3 | |||||||||
| 4 | |||||||||
| 5 | |||||||||
| 6 | |||||||||
| 7 | |||||||||
| 8 | |||||||||
| 9 | |||||||||
| Дата направления результатов: | |||||||||
| Руководитель учреждения: __________________________________ М.П. | Заведующий лабораторией: ___________________________ | ||||||||
______________________________
* заполняется и отправляется во ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте
** Если тестирование проводилось количественными методами, то указать значения пороговых циклов в таблице N 2 (Ct)
Обзор документа
Учреждения Роспотребнадзора в 2015 г. должны провести межлабораторные сличительные исследования по ПЦР-диагностике возбудителей гриппа, включая грипп птиц, а также разработать "Панель контрольных препаратов инактивированных вирусов гриппа А и В". Установлен следующий порядок.
До 1 сентября 2015 г. ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" совместно с ФБУН "ЦНИИ эпидемиологии" проводит сличительные испытания произведенных панелей.
До 1 октября 2015 г. направляет их в региональные центры гигиены и эпидемиологии, федеральные противочумные институты, противочумные станции. До 1 ноября 2015 г. эти учреждения проводят исследования по расшифровке панели и представляют результаты в "Вектор".
Последний обрабатывает и оценивает результаты, информирует о них лаборатории. До 1 декабря 2015 г. представляет обобщенный отчет о результатах верификации в Роспотребнадзор.
