Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 12 августа 2015 г. N 20-3/1139 О необходимости внесения изменений в нормативную документацию зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, полученных или очищенных с использованием органических растворителей, а также образующихся в процессе производства

Обзор документа

Рассмотрен вопрос об организации контроля на остаточное содержание органических растворителей.

Такому контролю подвергаются лекарственные и вспомогательные вещества, а также препараты для медприменения независимо от способа использования, если при их получении или очистке используются органические растворители или они могут образовываться в процессе производства.

При наличии растворителей 1 и 2 классов токсичности каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно. Если имеются растворители 3 класса с содержанием не более 0,5%, то применяется неспецифический метод "Потеря в массе при высушивании". При превышении упомянутого показателя следует проводить идентификацию растворителя и определять количество.

В нормативную документацию должен быть включен контроль остаточного содержания органических растворителей 1 класса токсичности, если обосновано их применение. Стадия, на которой они используются, значения не имеет.

Для растворителей 2 класса токсичности, используемых не на последней стадии производства фармацевтических субстанций, в нормативной документации должен быть предусмотрен контроль их остаточного содержания, либо приведено обоснование отсутствия контроля.

В фармацевтических субстанциях контроль растворителей 3 класса токсичности необходим, если они используются на последней стадии производства.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: