Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2015 г. N 01И-1074/15 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от субъекта обращения медицинских изделий информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Система поддержания положительного давления в дыхательных путях BiPAP, вариант исполнения BIPAP Auto Bi-Flex", производства "Респироникс Инк.", США.

Обращаем внимание, что на выявленный вариант исполнения изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/31 от 06.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Система поддержания положительного давления в дыхательных путях BiPAP, варианты исполнения: BiPAP S/T, BiPAP AVAPS, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP Auto SV, с принадлежностями".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).