Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июня 2015 г. № 331ан "Об утверждении временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя” (не вступил в силу)

Во исполнение пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 9 марта 2015 г. № 207 «О применении на территориях Республики Крым и г. Севастополя законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и законодательства Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 11, ст. 1610; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 5 июня 2015 г., № 0001201506050023) приказываю:

Утвердить:

временные обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя согласно приложению № 1;

перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя согласно приложению № 2.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 августа 2015 г.

Регистрационный № 38386

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 10 июня 2015 г. № 331ан

Временные обязательные требования
при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя

Временными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения являются:

1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;

2) наличие у руководителя организации (за исключением медицинской организации), индивидуального предпринимателя, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, высшего фармацевтического образования, последипломного образования по образовательным программам клинической ординатуры и интернатуры либо среднего фармацевтического образования, полученного в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе до 18 марта 2014 года, а также сертификата специалиста и (или) документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности*(1);

3) наличие работников, заключивших трудовые договоры с аптечной организацией, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, и имеющих среднее фармацевтическое образование или высшее медицинское образование, последипломное образование по образовательным программам клинической ординатуры и интернатуры, реализуемым в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе до 18 марта 2014 года, а также сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности*(1);

4) соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами:

правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения*(2);

правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения*(3);

установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов*(4);

5) соблюдение организациями, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»*(5);

правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения*(6);

правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

6) соблюдение организациями, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими хранение лекарственных средств, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения*(7).

_____________________________

*(1) Для лиц, которые признаны гражданами Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 4 Федерального конституционного закона от 21 марта 2014 г. № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов - Республики Крым и города федерального значения Севастополя» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 12, ст. 1201; № 22, ст. 2766; № 30, ст. 4203; № 45, ст. 6129; 2015, № 1, ст. 1, 2, 3), а также лиц, которые являются постоянно проживавшими до 18 марта 2014 года на территории Республики Крым или на территории города федерального значения Севастополя гражданами Российской Федерации.

*(2) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный № 7842), от 13 октября 2006 г. № 703 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный № 8445), от 12 февраля 2007 г. № 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198); от 12 февраля 2007 г. № 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364), от 6 августа 2007 г. № 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210).

*(3) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный № 29404).

*(4) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. № 2782-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 3, ст. 597).

*(5) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; 2015, № 10, ст. 1404)

*(6) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19698).

*(7) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703).

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 10 июня 2015 г. № 331ан

Перечень
грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя

К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»*:

1) отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;

2) отсутствие у руководителя организации (за исключением медицинской организации), индивидуального предпринимателя, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, высшего фармацевтического образования, последипломного образования по образовательным программам клинической ординатуры и интернатуры либо среднего фармацевтического образования, полученного в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе до 18 марта 2014 года, а также сертификата специалиста и (или) документа, подтверждающего присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности**;

3) отсутствие работников, заключивших трудовые договоры с аптечной организацией, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, и имеющих среднее фармацевтическое образование или высшее медицинское образование, последипломное образование по образовательным программам клинической ординатуры и интернатуры, реализуемым в Республике Крым и городе федерального значения Севастополе до 18 марта 2014 года, а также сертификат специалиста и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности**;

4) несоблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

5) несоблюдение организациями, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

6) несоблюдение организациями, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими хранение лекарственных средств, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

_____________________________

* Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; 2014, № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 72.

** Для лиц, которые признаны гражданами Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 4 Федерального конституционного закона от 21 марта 2014 г. № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов - Республики Крым и города федерального значения Севастополя» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 12, ст. 1201; № 22, ст. 2766; № 30, ст. 4203; № 45, ст. 6129; 2015, № 1, ст. 1, 2, 3), а также лиц, которые являются постоянно проживавшими до 18 марта 2014 года на территории Республики Крым или на территории города федерального значения Севастополя гражданами Российской Федерации.