Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 апреля 2015 г. N 01И-551/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ГУП СО "Фармация", Сибирский тракт 49, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ОАО "Уралбиофарм", ул. Черкасская, д. 10 литер И, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (у некоторых ампул частично отклеившиеся этикетки) - серии 140913;

- , капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия (владелец ООО "АВК-Альянс", пл. 1-ой Пятилетки, цех 95, литер У, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ЗАО "Канонфарма продакшн", ул. Заречная, д. 105, г. Щелково, Московская область), показатель "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковках на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) - серии 121014.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 100 мг/мл 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (40), коробки картонные (для стационаров), производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь (владелец ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", ул. Тихорецкая, д. 11, а/я 116, г. Казань, Республика Татарстан), показатель "Маркировка" (на этикетке бутылки указан объем "400 мл" вместо "200 мл") - серии 2170913.

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, г. Москве и Московской области и Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.