Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 марта 2015 г. № 01И-366/15 “Об отзыве медицинского изделия”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «комплектующее - колпачок МиниКэп к изделию «Система для перитонеального диализа», серии 13J23H15, производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09200 от 25.02.2011, срок действия не ограничен. Причина отзыва: претензии на то, что у колпачков МиниКэп губка, пропитанная раствором повидон йода, находящаяся внутри изделия, полностью отсоединена от колпачка или частично выступает из колпачка или отсутствует в колпачке, что может привести к нарушению стерильности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Для получения дополнительной информации и по вопросам возврата продукта следует обращаться в центр работы с клиентами ЗАО Компания «Бакстер»: 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1, тел. 8 495 647 68 07.

Приложения:

1. Письмо клиенту об отзыве(дистрибьютор/доктор) на 5 л. в 1 экз.;

2. Письмо клиенту о важной информации на продукт (дистрибьютор/доктор) на 3 л. в 1 экз.;

3. Письмо пациенту на 2 л. в 1 экз.