(1).jpg)
Досье на проект федерального закона № 717040-6 “О биомедицинских клеточных продуктах” (внесен 06.02.2015 Правительством РФ)
| 06.02.2015 | внесен Правительством РФ |
|---|---|
| 05.02.2015 | распоряжение Правительства РФ № 160-р |
| текст законопроекта, внесенного в ГД | |
| пояснительная записка | |
| заключение Комитета ГД по науке и наукоемким технологиям | |
| заключение Комитета ГД по охране здоровья | |
| заключение Правового управления Аппарата ГД (первое чтение) | |
| 21.04.2015 | принят ГД в первом чтении постановлением N 6539-6 ГД |
| текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении | |
| 07.06.2016 | принят ГД во втором чтении постановлением N 9040-6 ГД |
| 08.06.2016 | принят ГД постановлением N 9087-6 ГД |
Обзор документа
08.06.2016 Государственная Дума приняла в третьем чтении Закон о биомедицинских клеточных продуктах (БКП). Он предусматривает следующее.
БКП - это комплекс, состоящий из клеточной линии (линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (линий) и вспомогательных веществ в сочетании с лекарствами и (или) медизделиями. Он предназначен для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации.
Клеточная линия - это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма.
Прописываются добровольность и безвозмездность донорства биологического материала, недопустимость его купли-продажи. Также недопустимы создание эмбриона человека в целях производства БКП, использование для разработки, производства и применения БКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса.
Предусматривается лицензирование производства БКП.
