(1).jpg)
Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 января 2015 г. “Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу 06.01.2015 года приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н”
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на вступление в силу 06.01.2015 года приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
В связи с изложенным, в заявлениях о регистрации медицинского изделия, о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие, поданных в Росздравнадзор после вступлению в силу указанных изменений, в реквизите «Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий» необходимо указывать шестизначный код медицинского изделия* в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» в редакции приказа Минздрава России от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Для удобства заявителей на официальном сайте Росздравнадзора реализована возможность поиска необходимого вида медицинского изделия (кода) в разделе «Электронные сервисы» - «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам»
_____________________________
* в случае наличия производители медицинских изделий вправе указывать в заявлениях код в соответствии с Global Medical Device Nomenclature (GMDN).
Обзор документа
6 января 2015 г. вступил в силу приказ Минздрава России, согласно которому в новой редакции изложена номенклатурная классификация медизделий по видам.
Так, теперь проставляется 6-значный код, указываются наименование, классификационные признаки в зависимости от назначения медизделия (область применения, инвазивность, стерильность, частота использования (однократное или многократное применение), конструктивные и эксплуатационные особенности).
Таким образом, в заявлениях о регистрации изделия, о внесении изменений в удостоверение на него, о выдаче дубликата, о замене, поданных в Росздравнадзор после вступления в силу изменений, в реквизите "Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий" рекомендуется указывать 6-значный код.
На сайте Службы можно найти необходимый вид (код) в разделе "Электронные сервисы" - "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам".
