Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июня 2014 г. N 01И-841/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о незарегистрированном медицинском изделии "Приборы для измерения артериального давления МТ-10 со стетоскопом", производства Medical Technology Products, Inc., США.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС N 2006/1310 от 22.08.2006, срок действия до 22.08.2016, выданного на медицинское изделие "Приборы для измерения артериального давления механические МТ-10, МТ-10 без стетоскопа, МТ-20, МТ-15, МТ-25 с принадлежностями", производства Medical Technology Products, Inc., США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).