Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 июня 2014 г. N 01И-837/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО "Ковидиен Евразия" сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Катетер для тромбоэктомии Alligator Retrieval Device", производства EV3 International Inc., США, регистрационное удостоверение N ФС 2006/2827 от 28.12.2006, срок действия до 28.12.2016:

Причина отзыва: вероятность отслаивания и отделения политетрафторэтиленового смазывающего покрытия от доставляющего проводника.

Дополнительно сообщаем, что согласно информации от ООО "Ковидиен Евразия", если затронутая продукция была использована, то необходимость принятия каких-либо мер отсутствует, а лечение пациентов может быть продолжено в соответствии с принятыми стандартами лечения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ООО "Ковидиен Евразия" (115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5, тел. 8 (495) 933 64 69).