Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 июня 2014 г. N 01И-819/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 июня 2014 г. N 01И-819/14 "Об отзыве медицинского изделия"

3 июля 2014

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО "СЭЙДЖ", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями", производства Teleflex Medical, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен:

"Трахеальная трубка с портом санации надманжетного пространства Teleflex ISIS", согласно перечню кодов продукции с номерами партий (Приложению).

Причина отзыва: данная трахеальная трубка может сгибаться во время применения у пациента, в случае перегиба - вызвать снижение насыщения крови кислородом, что потребует повторной интубации пациента.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Рекомендуется произвести возврат вышеуказанных медицинских изделий в компанию ЗАО "СЭЙДЖ" (121069, Россия, г. Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, стр. 2, тел. 8 (495) 234 3945/46, 795 0360/61).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 9 июня 2014 г. N 01И-819/14

Перечень кодов продукции с номерами партий приведен ниже.

112662-000060	112662-000070	112662-000075	112662-000075	112662-000080	112662-000085
10ЕЕ22	10GE27	10JE44	13KG01	13DG33	13AG20
10FЕ24	10JE40	10KЕ46	13KG33	13EG15	13BG21
10GE27	10JE44	10LE51	13LE50	13EG24	13CG17
10JE40	10KЕ46	10LE52	112662-000080	13EG28	13CG39
10JE44	10LE51	11АЕ04	10ЕЕ22	13EG36	13DG33
10KЕ46	11АЕ04	11DE17	10GE30	13FG18	13EG15
11АЕ04	11СЕ13	11ЕЕ21	10GE31	13FG37	13EG24
11CE13	11DE17	11FE24	10НЕ32	13GG14	13FG37
11ЕЕ21	11ЕЕ21	11GE28	10JE40	13GG25	13GG25
116Е28	11FE24	11НЕ35	10KЕ46	13HG03	13HG03
11НЕ35	11GE28	11IE37	10LE51	13HG09	13IG08
12ВЕ08	11НЕ35	11JE40	10LE52	13HG14	13IG20
12KЕ48	11JE40	11KЕ48	11AE04	13IG02	13JG21
13CG39	11KE48	11LE51	11BE08	13IG08	13KG01
13DG22	11LE51	12АЕ03	11СЕ13	13IG20	112662-000090
13НG03	12АЕ03	12ВЕ08	11DE17	13IG36	10EE22
13IG08	12ВЕ08	12СЕ12	11ЕЕ21	13JG21	10LE51
13JG31	12СЕ12	12DE17	11FE24	13KG01	10LE52
13KG01	12DE17	12ЕЕ21	11GE28	13KG33	11ВЕ08
112662-000065	12KE45	12FE24	11IE37	13LE50	11ЕЕ21
10EЕ22	12KE48	12FE25	11JE40	112662-000085	11FE24
10FE24	13ВG33	12KЕ48	11JE42	10ЕЕ22	11IE37
10GE27	13OG17	13AG20	11KE48	10FE24	11KЕ48
10JE40	13CG19	13BG21	11LE51	10GE30	12FE24
10JE44	13СG28	13CG17	12АЕ03	10JE40	12FE25
11АЕ04	13CG39	13CG28	12ВЕ08	10JE44	12KE45
11ЕЕ21	13DG33	13CG39	12СЕ12	10KE46	12KЕ48
11GE28	13ЕЕ20	13DG33	12DE17	10LE51	13АG20
12ВЕ08	13EG15	13EG15	12ЕЕ21	11АЕ04	13BG21
12KЕ48	13FG18	13EG24	12FE24	11СЕ13	13CG28
13CG39	13GG31	13FG18	12НЕ32	11ЕЕ21	13DG22
13DG33	13GG43	13FG37	12IE37	11IE37	13DG33
13EG15	13HG03	13GG14	12JE42	11JE40	13EG15
13EG24	13HG09	13GG31	12КЕ45	11KЕ48	13FG28
13FG30	13HG14	13GG43	12KE4S	11LE51	13GG33
13FG37	13IG02	13HG03	13AG20	12АЕ03	13HG14
13GG43	112662-000075	13HG09	13BG21	12ВЕ08	13IG02
13HG14	10ЕЕ22	13IG02	13CG17	12СЕ12	13IG20
112662-000070	10FE24	13IG20	13CG28	12DE17	13JG21
10ЕЕ22	10GE30	13IG36	13CG39	12ЕЕ21	13KG33
10FE24	10JE40	13JG31	13СТ44	12KЕ48

Обзор документа

Сообщается об отзыве зарегистрированного медицинского изделия - "Трахеальная трубка с портом санации надманжетного пространства Teleflex ISIS", производства Teleflex Medical. Приведен перечень кодов продукции с номерами партий.

Причина отзыва - во время применения трахеальная трубка может сгибаться, в случае перегиба - вызвать снижение насыщения крови кислородом, что потребует повторной интубации пациента.

Субъектам обращения медицинской продукции предлагается проверить наличие в обращении указанного изделия, провести мероприятия по предотвращению его обращения в России и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка