Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 мая 2014 г. N 01И-716/14 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Медикана Фарм", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия производства "БРАМС ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен:

"*" (артикул N 80991), серия 09045, срок годности до 16.10 2014.

Причина отзыва: неправильная оценка риска хромосомной аномалии плода. Рекомендуется пересмотреть результаты, полученные при использовании изделия указанной серии.

В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ООО "Медикана Фарм" (115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и произвести изъятие для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).