Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 мая 2014 г. N 01И-702/14 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (владелец ФКУЗ "МСЧ МВД РФ по Сахалинской области", ул. Амурская, д. 180, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель "Маркировка" (на этикетке отсутствуют надписи: "В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор непригоден к употреблению", "Применять по назначению врача") - серии 7421212.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

- Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства "Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай (владелец аптека МБУ "ЦГКБ N 6", ул. С. Дерябиной, д. 34, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Количественное определение. Глицерол" - серии 130204.

3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки, производства ООО "МОСФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ ЯО "Областная клиническая туберкулезная больница", ул. Павлова, д. 2а, г. Ярославль, Ярославская область), показатель "Осмолярность" - серии 0050713.

Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, Свердловской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.