Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2014 г. N 01И-682/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

"Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями высокого класса MyLab50 X Vision", производства фирмы ESAOTE S.p.A., Италия.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФС 2005/1767 от 24.11.2005, срок действия до 24.11.2015, выданного на медицинское изделие "Сканер ультразвуковой диагностический MyLab 50, MyLab 70, MyLab 90 с принадлежностями", производства ESAOTE S.p.A., Италия, в связи с несоответствием наименования и модели изделия, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).