Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 апреля 2014 г. N 01И-608/14 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО "Медтроник" о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия "Электрокардиостимулятор имплантируемый EnRhythm", производства "Medtronic Inc.", США (регистрационное удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Описание ситуации с работой батареей EnRhythm "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)"
(Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005)

Уважаемые Господа,

Описание

Cитуация 1.

Medtronic сообщает о случаях выявления особенностей работы изделий "Электрокардиостимулятор имплантируемый "ЭнРитм" (EnRhythm)" (Регистрационное Удостоверение ФС N 2005/1853 от 07.12.2005) - вольтаж батареи во время опроса устройств был ниже, чем этот же показатель, отслеживаемый устройством для оповещения о необходимости провести его замену (elective replacement indicator - ERI). Это низкое значение вольтажа вызвало некоторое замешательство и, в некоторых случаях, привело к необоснованной эксплантации.

Собственное исследование Medtronic показало, что ни один из этих отчетов не сопровождался потерей терапевтических функций. Важно отметить, что оповещение ERI, которое использует значение измерений батареи выполняемое в ночные часы, было точным и не подвергалось воздействию выше описанного эффекта. Специалисты Medtronic установили, что причиной такого поведения является больший, чем ожидалось импеданс батареи.

См. графический объект

Собственное исследование Medtronic показало отсутствие в настоящее время риска потери терапевтических возможностей устройств. Если обновление программного обеспечения, указанное выше, не будет выполнено, возможно появление потенциального риска потери ограниченным количеством устройств функциональных возможностей (менее 0,08% имплантированных более 6 лет). Обновленное программное обеспечение устраняет этот риск.

Рекомендации

Medtronic рекомендует врачам использовать показания оповещений ERI/RRT для определения времени замены устройства. В настоящее время не рекомендуется проведения каких-либо специальных действий, изменения программы работы устройств или изменения частоты контрольных наблюдений.

Ситуация 2

Используя метод ускоренного тестирования исследователи Medtronic выявили вторую ситуацию, при которой проектное значение вольтажа может снизиться быстрее, чем ожидалось из-за несколько ускоренного истощения литиевого компонента батареи. Если указанное выше обновление программного обеспечения, не будет выполнено, возможно появление потенциального риска потери ограниченным количеством устройств функциональных возможностей к сроку, близкому для достижению ERI/RRT. Обновленное программное обеспечение устраняет этот риск путем изменения критерия ERI/RRT.

Заключение

Обновленное программное обеспечение устранит любые потенциальные риски в описанных выше двух ситуациях работы батареи, с помощью изменения критериев ERI/RRT. Это обновление сократит расчетный срок службы устройств примерно на 10-15%, в то же время ожидаемый срок службы по-прежнему будет в пределах от 8,5 до 10,5 лет, в зависимости от настроек каждого конкретного устройства.

Дополнительная информация:

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства.

Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас и Ваших пациентов, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic.

Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com.

Описание ситуации с неполадками ЭКС Sigma, серии 100/200/300
(Регистрационное Удостоверение МЗ РФ N 2003/1090 от 25.07.2003)

Уважаемые Господа,

Medtronic сообщает о возможных неполадках в работе отдельных групп электрокардиостимуляторов Sigma (Регистрационное Удостоверение МЗ РФ N 2003/1090 от 25.07.2003), вызванных отсоединением проводов, соединяющих электрический контур с прочими компонентами ЭКС (батареей, коннектором). Клинически это может выражаться в потере частотной адаптации, преждевременной разрядке батареи, невозможности опроса устройства или отсутствии стимуляции.

Информация о возможных неполадках в устройства Sigma

У некоторых пациентов, у которых отсоединение проводов приведет к отсутствию стимуляции, может возникнуть рецидив симптомов брадикардии (головокружение, потеря сознания). В редких случаях, у ЭКС зависимых пациентов, отсутствие стимуляции может привести к серьезным осложнениям или смерти.

Указанная неполадка встречается примерно в 6 100 действующих устройствах Sigma, основная часть которых была выпущена с ноября 2000 г. по ноябрь 2002 г. Большинство этих устройств было имплантировано пять и более лет назад и, вероятно, подлежат обычной плановой замене.

Среди всех случаев применения устройств Sigma, составляющих новую группу, компания Medtronic отследила 131 Sigma с указанным механизмом неполадки. Это составляет 0,88% (Sigma) от всего количества имплантаций этих устройств. Согласно нашим расчетам, за оставшийся срок эксплуатации возникновение подобных неполадок можно ожидать в работе 4,8% (Sigma) устройств. В ноябре 2005 г. компания Medtronic выпустила информационное сообщение, касающееся другой группы стимуляторов Sigma. В этом сообщении говорилось об отсоединении провода, вызываемом применением при производстве определенного очищающего растворителя и не связанном с описанной выше неполадкой в работе Sigma. С 2005 г. было имплантировано около 15 600 устройств Sigma этой группы.

По нашим расчетам ожидается нарушение работы 0,17-0,30% устройств в течение остаточного срока эксплуатации, и мы рекомендуем Вам удостовериться в возможности их гарантийной замены.

Рекомендации

- Врачу следует проинструктировать пациентов в случае возникновения симптомов (например, потери сознания, головокружения) немедленно обратиться за медицинской помощью.

- Следует рассмотреть возможность замены имплантированного устройства, принадлежащего к одной из указанных групп, пациентам, зависимым от ЭКС.

-  Врачу следует продолжать контрольные наблюдения пациентов по стандартной программе или как минимум раз в шесть месяцев (пациентов, не зависимых от ЭКС).

Дополнительная информация:

Оповещение ответственных представителей регулирующих органов выполнено в соответствии с требованиями законодательства.

Мы сожалеем о возможных затруднениях для Вас, которые могут быть вызваны этой информацией. Если у Вас есть вопросы, пожалуйста, свяжитесь с вашим представителем Medtronic. Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com.

С уважением,