(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2014 г. N 01И-628/14 "О необходимости изъятия лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", сообщает о выявлении лекарственного средства "*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии JT888.
По информации ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз" серия JT888 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JM768 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата "*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" серии JT888, а также упаковки лекарственного средства "*, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные", имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 5 мая 2014 г. N 01И-628/14
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Золадекс, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные" серии JM768
| Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|---|
| Шприц: - номер серии | В упаковке серии JM768 находится шприц серии JM768 | В упаковке серии JM768 находится шприц серии JT888 |
| Упаковка: - расположение штрих-кода |
Обзор документа
Сообщается о выявлении препарата "Золадекс" 3,6 мг, с указанием на картонной пачке серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии JT888.
Серия JT888 данного лекарства в Россию не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в установленном порядке. Упаковка выявленного препарата имеет отличительные признаки от оригинального лекарства.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата "Золадекс" 3,6 мг серии JT888, а также упаковки лекарства, имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и картонной пачке, или отличительные признаки по упаковке.
Субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям предлагается проверить наличие признаков фальсификации в имеющихся упаковках данного препарата. О результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
