Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 апреля 2014 г. N 01И-444/14 "Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 "О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты".
К заявлению в обязательном порядке прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".
Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий".
Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.
Приложение:
1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.
2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.
Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия
Руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
N ____ от _____________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Заявитель _______________________________________________________________
Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется)
наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места
нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании
юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места
жительства, данные документа, удостоверяющего его личность,
государственный регистрационный номер записи о государственной
регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае,
если имеется) адрес электронной почты
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
Наименование изделия ____________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению),
комплектация
- необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе
комплектации/принадлежностей)* __________________________________________
- заводской номер _______________________________________________________
- номер серии или номер партии __________________________________________
- дата изготовления _____________________________________________________
- срок годности и (или) эксплуатации ____________________________________
Назначение медицинского изделия, установленное производителем: __________
Организация, в которой планируется проведение испытаний: ________________
Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических
испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний,
а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений
(в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений
в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).
Руководитель организации-заявителя ______________________________________
должность подпись и печать И.О. Фамилия
К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
______________________________
* количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.
Образец
Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия
Руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
N ____ от ____________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")
Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
ОГРН 1234567890123
ИНН 1234567890
Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации
Наименование: "Магистрали для экстракопорального кровообращения для оксигенаторов Eset"
Номер партии (Lot): 00205
Количество: 6 шт.
Дата изготовления: 07.02.2014
Срок годности: 5 года
Номер партии (Lot): 00207
Количество: 4 шт.
Дата изготовления: 08.02.2014
Срок годности: 5 года
Общее количество изделий: 10 шт.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального (искусственного) кровообращения. Магистрали соединяют между собой оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.
Область применения: кардиохирургия.
Организация, в которой планируется проведение испытаний:
ООО "Ромашка"
К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
Генеральный директор
ООО "Яблоко" подпись и печать И.И. Иванов
Обзор документа
Оборот медизделий на территории России разрешается только после их госрегистрации.
Для ввоза медизделий в нашу страну с целью их регистрации требуется разрешение Росздравнадзора.
Чтобы его получить, нужно подать соответствующее заявление в Службу. К нему прилагаются следующие документы. Во-первых, это копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований). Во-вторых, копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя.
Приведены рекомендуемая форма заявления и образец по ее заполнению.
На официальном сайте Росздравнадзора опубликован перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медизделий.
Прежнее письмо ведомства по аналогичному вопросу от 3 марта 2014 г. N 01И-217/14 не применяется.