Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2014 г. N 01И-154/14 "О качестве лекарственных средств"

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 февраля 2014 г. N 01И-154/14 "О качестве лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в IV квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 17 февраля 2014 г. N 01И-154/14

Перечень
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в IV квартале 2013 г. на территории Украины

N
п/п
Название лекарственного средства Серия Производитель, страна Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство Показатель
1 Янумет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 50 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные J009836 Патеон Пуэрто Рико Инк. (Пуэрто Рико); Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды); Фросст Иберика, С.А. (Испания) недоброкачественное Описание
2 Метотрексат-Тева, раствор для инъекций 25 мг/мл 2 мл, флаконы (1), пачки картонные 12J30КE Фармахеми Б.В. (Нидерланды) недоброкачественное Упаковка
3 Онкаспар, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 750 МЕ/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные F130247А Медак ГмбХ (Германия) недоброкачественное Упаковка
4 Плавикс, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 2Y186, 3Y038, 3Y050, 3Y088, 3Y094 Санофи-Винтроп Индастри (Франция) недоброкачественное Маркировка на иностранном языке
5 Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, 15 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные Все серии (произведенные до 30.04.2013) Медана Фарма Акционерное Общество (Польша) недоброкачественное Инструкция по медицинскому применению
6 Энзистал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные СН823009, СН823010, СН823011, СН823012 Торрент Фармасьютикалс Лтд (Индия) недоброкачественное Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателям: "Количественное определение. Гемицеллюлоза", "Количественное определение. Липаза"
7 Себиво, таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пач. карт. S0066 Новартис Фарма Штейн АГ (Щвейцария) фальсифицированное Маркировка на турецком языке
8 Зомета, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг 5 мл, флаконы пластиковые (1), пач. карт. S0337 Новартис Фарма Штейн АГ (Щвейцария) фальсифицированное Маркировка на турецком языке
9 Элоком, крем для наружного применения 0.1% 15 г, тубы алюминиевые (1), пач. карт. 2NGFAA6002, 2NGFAA2002 Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) недоброкачественное Описание
10 Элоком, крем для наружного применения 0.1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пач. карт. 1NGFAAV002 Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия) недоброкачественное Описание
11 Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь [апельсиновая] 100 мгI5 мл 100 мл, фл.п/э- терефтал. (1), /в комплекте со шприцем-дозатором/, пач. карт. 244361 Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед (Великобритания) фальсифицированное Не поставлялся на территорию Украины
12 Дентинокс, гель стоматологический 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные 168 Дентинокс Гезельшафт фюр Фармацойтише Препарате Ленк унд Шуппан (Германия) недоброкачественное pH
13 Ципролет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Все серии Д-р Редди"с Лабораторис Лтд (Индия) недоброкачественное Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателю "Микробиологическая чистота"
14 Найз, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные Все серии Д-р Редди"с Лабораторис Лтд (Индия) недоброкачественное Установление факта необеспечения гарантии качества лекарственного средства методами контроля качества по показателям: "Распадаемость", "Микробиологическая чистота"

Обзор документа


Сообщается о выявлении в IV квартале 2013 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. Приведен их перечень (14 наименований).

Среди их - "Янумет" 1000 мг серии J009836; "Метотрексат-Тева" 25 мг/мл 2 мл г серии 12J30КE; "Онкаспар" 750 МЕ/мл 5 мл серии F130247А; "Плавикс" 75 мг серий 2Y186, 3Y038, 3Y050, 3Y088, 3Y094.

Руководителям центров контроля качества лекарственных средств, филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий предлагается учесть данную информацию при проведении контроля качества препаратов.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: