Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 февраля 2014 г. N 01И-148/14 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Брянской области информации о незарегистрированном медицинском изделии:

- "Шприц одноразовый саморазрушающийся" производства "Джингкси Хонгда Медикал Икоюпмент Групп ЛТД.", КНР.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00511 от 25.10.2007, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие "Шприцы стерильные одноразовые с иглой, объемом: 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100 куб. см", производства "Джингкси Хонгда Медикал Икоюпмент Групп ЛТД.", КНР, не распространяется на изделие "Шприц одноразовый саморазрушающийся", в связи с отсутствием сведений в регистрационном досье о наличии функции саморазрушения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.